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農業農村部進一步加強獸藥産品追溯管理

點擊數:13728  時間:2019-06-04 14:31:42  來源: 農業農村部網站      

   為切實做好獸藥産品追溯管理工作,強化獸藥風險管控,着力提升獸藥質量安全水平,我部決定在前期工作基礎上,進一步規範獸藥生産企業追溯數據,對獸藥經營活動全面實施追溯管理,在養殖場組織開展獸藥使用追溯試點。現就有關事項公告如下。

  一、獸藥産品電子追溯碼要求

  (一)根據《獸藥标簽和說明書管理辦法》相關規定,獸藥産品電子追溯碼以二維碼标注。獸藥産品追溯二維碼(以下簡稱“獸藥二維碼”)由國家獸藥産品追溯系統随機産生的追溯碼構成,應符合國标GB/T 18284-2000的快速響應矩陣碼(QR Code)符号的編碼,碼制為QR碼,字符編碼采用UTF-8。追溯碼由24位數字構成,第1-8位為追溯碼申請日期,第9-13位為企業标識,第14-24位為随機位。

  (二)獸藥二維碼具有唯一性,一個二維碼對應唯一一個銷售包裝單位。各級包裝按照包裝級别賦碼,并對兩級以上(包含兩級)包裝建立關聯關系。

  (三)獸藥二維碼顔色為黑色,背景色為白色。外觀檢測應無脫墨、污點、斷線;模塊邊緣清晰,無發毛、虛暈或彎曲現象;深淺模塊色差分明;無明顯變形或缺陷。位置和大小的選擇應以标識不易變形、便于掃描操作和識讀為準則。

  二、獸藥生産企業實施追溯的要求

  (四)實施追溯主要流程:用戶注冊→注冊信息審核後用戶得到戶名和密碼,下載國家獸藥綜合查詢APP掃碼登錄→添加獸藥産品→申請獸藥二維碼→審核通過後下載獸藥二維碼文件→企業印刷帶有獸藥二維碼的包材……采集入庫産品二維碼數據→上傳入庫數據文件(系統自動審核)→采集出庫産品二維碼數據→上傳出庫數據文件(系統自動審核)→發貨銷售。

  (五)獸藥生産企業免費申請和下載使用獸藥二維碼,負責獸藥二維碼的印刷,不得僞造或者冒用獸藥二維碼,要确保識讀率,保證獸藥二維碼數據安全、不外流,保證獸藥二維碼在獸藥全鍊條各個環節正常使用。

  (六)根據《獸藥标簽和說明書管理辦法》相關規定,獸藥生産企業生産的在我國市場銷售的所有獸藥産品,應在獸藥産品标簽或最小銷售包裝上按照我部規定印制獸藥二維碼。6-20ml(包括20ml)包裝的獸藥産品,自2020年1月1日起,産品标簽或最小銷售包裝原則上也應按要求加印統一的獸藥二維碼,并上傳入庫信息和出庫信息。因技術原因無法在産品标簽或最小銷售包裝上加印獸藥二維碼的,應在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統一的獸藥二維碼,涉及的具體産品由獸藥生産企業提出申請,企業所在地省級畜牧獸醫行政管理部門審查确認,确認結果抄報我部畜牧獸醫局。

  (七)安瓿、5ml及5ml以下的西林瓶或屬于異型瓶等特殊情況的産品,因包裝尺寸的限制無法在産品标簽或最小銷售包裝上加印獸藥二維碼的,應在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統一的獸藥二維碼。其中屬于異型瓶的産品,由獸藥生産企業提出申請,企業所在地省級畜牧獸醫行政管理部門審查确認,确認結果抄報我部畜牧獸醫局。

  (八)獸藥産品追溯信息上傳為獸藥GMP工作内容之一。自2019年9月1日起,境内外獸藥生産企業應按照附件1要求,及時、規範、準确上傳獸藥産品入庫和出庫數據信息至國家獸藥産品追溯系統,追溯系統将不再接收按舊标準上傳的入庫和出庫文件。9月1日前,為新舊标準并行期,新舊标準的入庫和出庫文件追溯系統均可接收。

  (九)國内獸藥生産企業在産品生産下線後應及時将獸藥産品入庫信息(新增追溯設備廠商代碼和包裝規格信息)上傳到國家獸藥産品追溯系統,并應在産品上市銷售前将獸藥産品出庫信息(新增追溯設備廠商代碼)上傳到國家獸藥産品追溯系統,其中收貨單位為獸藥經營企業的,應為已在國家獸藥産品追溯系統中注冊入網的合法獸藥經營企業。

  (十)獲得《進口獸藥注冊證書》的境外獸藥生産企業,應指定一家在我國境内設立的公司、辦事機構或産品代理商作為獸藥追溯工作的代理機構,承擔境外獸藥生産企業獸藥二維碼申請、數據上傳及相關工作,并在我部畜牧獸醫局備案。進口獸藥産品賦碼時應對兩級以上(包含兩級)包裝建立關聯關系,在産品通關後及時将産品入庫信息(新增追溯設備廠商代碼和包裝規格信息)上傳到國家獸藥産品追溯系統,并在産品上市銷售前将産品出庫信息(新增追溯設備廠商代碼)上傳到國家獸藥産品追溯系統,其中收貨單位為獸藥經營企業的,應為已在國家獸藥産品追溯系統中注冊入網的合法獸藥經營企業。

  三、獸藥經營企業實施追溯的要求

  (十一)采用國家獸藥産品追溯系統實施獸藥二維碼追溯的主要流程:用戶注冊(已注冊用戶需登記企業社會統一信用代碼或營業執照注冊号)→注冊信息審核後獲得到戶名和密碼……獸藥入庫時,采集入庫産品二維碼數據→上傳入庫信息(新增追溯設備廠商代碼)→獸藥出庫時,采集出庫産品二維碼數據→上傳出庫信息(新增追溯設備廠商代碼)。

  (十二)自2019年9月1日起,獸藥經營企業應按照附件1或2要求上傳獸藥追溯數據信息至國家獸藥産品追溯系統,追溯系統将不再接收按舊标準上傳的入庫和出庫文件。9月1日前,為新舊标準并行期,新舊标準的入庫和出庫文件追溯系統均可接收。

  四、獸藥使用追溯試點養殖場實施追溯的要求

  (十三)獸藥使用追溯試點單位實施獸藥二維碼追溯主要流程:試點單位用戶打開國家獸藥産品追溯系統→選擇“注冊”→選擇“我是使用者”→同意并繼續→填寫完善信息→監管單位審核通過→完成注冊(通過注冊郵箱獲取用戶名密碼)→使用用戶名密碼登錄試點配套APP(可在國家獸藥産品追溯系統登錄頁面掃碼下載)或者自行購買已備案登記追溯設備廠商的終端設備→掃描采購入庫獸藥産品二維碼→入庫上傳獸藥追溯信息→系統自動審核→查看入庫數據上傳結果。

  五、獸藥監管單位實施追溯監管的要求

  (十四)省級畜牧獸醫主管部門自建獸藥監管系統的,根據附件2進行備案登記,并與國家獸藥産品追溯系統标準統一,做到信息互聯互通,保證本轄區獸藥生産經營企業、試點養殖場的産品入出庫數據信息及時上傳。

  (十五)2019年6月30日前,各省(自治區、直轄市)所有負責獸藥監管工作的單位應在國家獸藥産品追溯系統中入網(注冊并被審核通過),切實做好本轄區獸藥生産、經營和使用環節的獸藥追溯工作。

  (十六)各省級畜牧獸醫主管部門要切實加強監督檢查,督促獸藥生産企業按照要求及時、規範做好獸藥産品賦碼和入庫、出庫追溯數據上傳工作。加大獸藥經營企業實施追溯工作力度,2019年年底前獸藥經營企業實施追溯力争達到100%。未按照規定實施追溯的,按照《獸藥管理條例》第五十九條相關規定處罰。

  (十七)各省級畜牧獸醫主管部門要組織轄區内規模養殖場開展獸藥使用追溯試點,其中獸用抗菌藥使用減量化行動試點養殖場優先參加。2019年,存欄量(根據國家統計局上一年度統計數據)前10名的省份,參加獸藥使用追溯試點的養殖場不少于5個;存欄量11-20名的省份,參加獸藥使用追溯試點的養殖場不少于3個;;存欄量21名以後(含21名)的省份,參加獸藥使用追溯試點的養殖場不少于2個。有條件的省份,可鼓勵動物診療機構參加獸藥使用追溯試點。

  (十八)各級畜牧獸醫行政管理部門要高度重視獸藥使用追溯試點工作,積極争取有關支持政策,對實施獸藥追溯的養殖場戶給予支持。認真做好組織實施、試點單位注冊信息審核和宣傳培訓工作,組織本轄區内的試點單位按時做好入網注冊、購買的獸藥掃碼入庫上傳以及獸藥使用信息記錄等相關工作,确保獸藥使用追溯試點工作順利實施。

  六、追溯設備廠商的要求

  (十九)2019年9月1日起,追溯設備廠商應在國家獸藥産品追溯系統中備案登記,方可獲得接口開展獸藥二維碼數據采集工作。追溯設備廠商請于9月1日前完成在追溯系統中的備案登記以及軟件升級工作,以免影響追溯設備使用。

  七、組織管理

  (二十) 我部畜牧獸醫局負責全國獸藥追溯工作的組織管理。中國獸醫藥品監察所負責全國獸藥追溯技術服務和培訓指導。各省級畜牧獸醫行政管理部門負責本轄區獸藥追溯管理、培訓、試點和實施。國家獸藥産品追溯系統為國家獸藥監管公益服務系統,在中國獸藥信息網(www.ivdc.org.cn)上運行,可接收所有按照附件1和2所采集的規範數據。

  此前關于獸藥追溯的相關規定與本公告内容相沖突的,以本公告為準。

    

  


20190604中華人民共和國農業農村部公告 第174号附件.docx


        

                                                                                                農業農村部

                                                                                               2019年5月24日



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